无菌二类医疗器械注册专员（浙江西塘）
10K~14K/月
更新：2023-08-23
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职位描述:无菌医疗器械,国产器械注册,二类医疗器械,外科器械,医疗耗材,NMPA认证 岗位职责： 1. 负责2类有源医疗器械注册资料的撰写及递交NPMA (包括所有医疗器械的延续，变更，纠错，备案等等全类别)； 2. 负责产品注册的全过程，样品检测、注册文件的评估、申报。制定注册年/月/周工作计划，并且实施、监督检查、确保计划按进度完成。负责临床试验。 3. 跟踪审批进度，解决或咨询审评专家问题； 4. 非常熟悉临床资料的检索；国内外数据库的资料收集、整理； 5. 及时了解医疗器械法律法规动态，实时获得新发布和新修订的法律法规，对涉及公司产品的法律法规、产品标准进行收集整理及产品申报工作。 岗位要求： 1. 本科以上学历专业不限； 2. 三年以上二类无菌医疗器械注册工作经验，有独立完成项目的经历; 3. 有独立完成2类医疗器械注册证成功经历； 4. 熟悉医疗器械注册方面的政策法规, 技术指导原则及医疗器械注册流程; 5. 具有良好的语言表达及沟通能力较强的独立工作能力及团队合作精神; 6. 具有一定的英文资料阅读能力。 7. 有下列证书，比如: ISO体系内审员/注册审核员/医疗器械行业质量管理体系内审员培训证书/有源医疗器械设计研发与注册实务证书/医疗器械注册申报资料和设计开发培训证书/医疗器械生产质量管理规范培训证书/创新及优先审批医疗器械申报程序及审查工作高级培训证书。 上级主管：医疗器械注册经理。 职位关键词：二类医疗器械，无菌，NMPA注册，有源医疗器械。Home Office 或上海虹桥或浙江西塘上班。 绩效奖金，交通/租房补助，商业医保，子*补充医保。
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医疗设备/器械
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