质量体系工程师
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更新：2026-05-28
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岗位职责： 1、负责公司药品、医疗器械质量管理体系的运行、维护与持续改进，确保符合GMP、ISO13485、MDR、MDSAP 及相关法规要求。 2、组织并实施内部审核，编制审核计划、不符合项报告，跟踪整改闭环。 3、负责体系文件管理：组织审核程序文件、SOP、管理制度等，确保文件合规性。 4、参与验证与确认活动的体系符合性审核。 岗位技能要求： 1、药学、制药工程、生物医学工程、质量管理等相关专业，本科及以上学历。 2、5年以上药品或医疗器械行业QA / 体系管理工作经验，熟悉GMP/ISO13485 体系运行与审核流程。 3、能独立组织内审、编写体系文件。 4、具备良好的逻辑思维、文字表达能力与跨部门推动能力。 5、工作严谨细致、原则性强、责任心强，能承受检查与整改压力。 6、有药械两用企业经验、体系工程师、GMP/ISO13485 内审员证书优先。 7、大小周作息，08:00-16:30，免费提供住宿。
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