设备验证及体系运行专员
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岗位职责 一、依据企业年度验证计划、设备新增/改造需求，完成验证前期策划与文件编制； 二、按照既定验证方案，全程参与设备IQ、OQ、PQ现场实施，以及数据管控； 三、协助相关部门开展偏差原因分析，参与制定纠正与预防措施（CAPA），以及跟踪整改措施； 四、验证报告归档与合规维护，以及领导安排的其他日常工作。 任职要求 一、精通制药设备验证全流程，熟练掌握安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）核心流程、熟悉公用系统与生产工艺设备验证差异； 二、熟知中国GMP、ISO相关设备标准及药典验证要求，具备独立解读法规、编制合规验证文件的能力，掌握验证风险评估（FMEA）、偏差处理、CAPA整改流程； 三、具备扎实的文档撰写能力，可独立完成验证方案、原始记录、验证报告、偏差处理单等文件编制，保证文件格式规范、数据真实可追溯、逻辑严谨合规； 四、掌握仪器校验、数据读取、记录规范；熟练使用Office办公软件，完成数据整理、表格填报与文档归档； 五、具备基础的设备原理认知，了解设备结构、安装规范、运行参数管控要求，能配合工程、生产、QC部门完成现场验证。
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